在政协湖南省第十二届委员会第四次会议上，湖南省政协委员、农工党湖南省委会委员、长沙市委会副主委、长沙市中医医院（市第八医院）副院长吴小宁提交了关于传统制剂申报要求简化及扩大使用的建议。

吴小宁委员介绍，自《中医药法》实施以来，湖南省对医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂的审评、审批，实行了备案制的管理办法，有效地促进了医疗机构制剂的发展，尤其使传统的制备技术得到了传承，为临床提供了安全、有效的特色疗法。但在制剂的申报和扩大使用方面，医疗机构仍面临一定的困难。

一、目前存在的主要问题和原因如下：

1.申报标准偏高：对于传统工艺配制的中药制剂的申报与非传统工艺配制的中药制剂的申报资料要求一致，二者审批时间的要求差不多。更重要的是传统工艺配制的中药制剂就是对传统技术的传承，使用量小，类似如患者的委托加工，其工艺的研究意义不大。

2.科研费用较高：作为医疗机构要完成申报资料的工艺研究、质量标准研究有很大的难度，只能委托科研机构进行这些方面的研究，科研费用高，备案一个传统工艺配制的中药制剂科研费用高达15万元以上，尤其是基层医疗机构的名方需开发成制剂更加难以实现，导致分布在基层、民间的中医药名方将濒临灭绝。

3.院内制剂使用局限：医疗卫生体制改革及医联体建设的相关文件中多次提出医院的中药制剂可以在医联体或相关医疗机构中调剂使用，但目前无任何具体的实施要求。导致二级甲等以上中医医院或综合医院的疗效好的院内制剂无法在医联体内推广使用。

二、建议如下：

1.在申报传统工艺配制中药制剂资料时免除工艺的研究资料。简化手续以减轻医疗机构负担，同时激发相关人员的积极性。确保更多的有效制剂服务于老百姓。

2.中药饮片的质量标准研究应重在饮片来源、药材的基原鉴定，而对于成品的薄层鉴别，含量测定等方面研究，可以适当考虑降低标准或者重新制订标准，不能以西药的标准来衡量中药。确保基层或民间的有效药方既保障了安全又能更好更广泛的为老百姓服务，推进中医药的传承。

3.省级市场监督管理部门出台针对民老中医或二级甲等以上中医院、综合医院的院内制剂在医联体中应用的实施要求和具体推广的细则（包括备案要求、指导价格、付款方式等）。确保一些疗效确切、老百姓乐于接受的中药院内制剂得到广泛应用，造福于三湘大地，全面提升健康水平。