在省政协十三届一次会议上，农工党湖南省委会提交了关于推进我省高端医疗器械高质量发展的集体提案。

在人口老龄化加快、医疗需求持续增加、国产替代空间巨大的背景下，医疗器械产业面临广阔前景。2021年6月，新修订的《医疗器械监督管理条例》简化优化了审评审批程序，以适应产业发展的迫切需要。我省出台的相关政策促进了医疗器械产业的快速发展，吸引了大量省外企业来湘，产业具备了超常规高质量发展、成为重要支柱产业的基础。产业规模持续快速扩大，2021年底，全省医疗器械生产企业数量3年内由421家增加至862家，总产值由2018年的89亿元，增加到2020年450亿元左右。2021年，全省二、三类医疗器械产品首次注册品种位居全国第一，产业进入全国五强。“医械湘军”逐步形成，三诺生物、圣湘生物等上市企业的综合实力显著增强，国内外市场占有率不断上升。产品开始向3D打印、高性能诊疗设备、智能诊察与康复机器人等价值链中高端延伸。区域产业集聚度初具规模，生产企业向长沙、湘潭等地产业园集聚态势明显，园区专业化服务能力不断增强和完善。

农工党湖南省委会调研发现，我省医疗器械产业发展还存在一些问题：

一是产业规模不大，企业规模偏小。2020年，全国医疗器械总产值超过7000亿元，我省约为450亿元，总体产值偏低，规模企业约占总数的十分之一，产业整体尚处于小、散、乱的状态。

二是产业结构较单一，创新机制尚不健全。产业结构及分布不平衡，行业领先企业不多，产学研用结合不紧密，多学科合作和高精尖技术的研发能力不强，对临床需求反应不足。

三是市场拓展能力较弱，政策扶持不够精准。企业营销创新意识不强，本省医疗器械产品进入本地市场难，部分新产品短期内难以纳入本省医保目录。

四是行业格局变化，市场竞争激烈。行业呈现研发体系化、产业链全球化、产品品牌化、市场国际化趋势，我省医疗器械产业细分领域较单一，在产业链完整性、产值规模、品牌服务、科技创新等方面仍差距明显。

为推动我省医疗器械高质量发展，农工党湖南省委会建议：

一、紧抓政策红利，完善政策配套。抓紧医疗器械注册制改革试验“窗口期”剩余时间带来的政策红利，做大产业规模；做好全省医疗器械产业发展规划，重点实施企业梯次培育，以龙头企业和专精特新“小巨人”企业核心竞争力和行业带动力提升为突破口，承担起产业链整合、前沿技术和关键共性技术攻关重任；尽早引进第三方检验检测机构，突破检测服务能力不足的“瓶颈”；重视产业内外循环的畅通，完善创新医疗器械在省药械集中采购平台优先挂网措施，支持新产品、新技术在全省优先示范，同等条件下本地医疗机构优先使用本地产品。

二、完善产业链配套，加快产业集群发展。巩固扩大我省在IVD仪器及试剂、介入类医疗器械、义齿及牙科、防疫用品、医用离心机等领域的基础优势，形成一批在国内外竞争力强的产业集群；在康复医疗、精准医疗和医疗美容等新兴领域发力，加快慢性病智能监管与康复设备、智能诊断、数字医疗、医美材料与设备、干细胞应用等领域的布局和应用，打造新的产业增长点。在3D打印设备、先进诊疗设备、全自动生化分析仪、高性能磁共振成像系统、临床手术机器人等中高端医疗器械领域形成新的突破。完善产业配套链，健全医疗器械“注册人一体化服务平台”、临床试验、科技成果转化、公共展示等平台的建设，适时推出自主品牌全国性医疗器械博览会，助推“医械湘军”发展。

三、完善产业创新体系，创新人才保障机制。建立我省企业、用户、科研院所深度融合的医疗器械产业技术协同创新体系；加强科技创新平台建设，引进国内外医疗器械相关高校、科研院所在湘设立独立或合作研发机构；建立医疗器械人才职称评审制度，提高人才吸引力；推动本省相关高校开设医疗器械专业，通过在职培训、定向培养等形式，为产业发展培养人才。