在湖南省十四届人大二次会议上，湖南省人大代表、农工党党员、圣湘生物科技有限公司感染线临床专家符小玉介绍，随着医疗技术的快速发展和人们对健康的日益关注，传统的医疗诊断手段已无法满足日益增长的需求。《健康湖南“十四五”建设规划》中指出，部署健康湖南建设重点任务，推动科卫协同创新，加强临床医学研究中心建设、重点实验室建设、重点学科建设，大力开展“卡脖子”关键核心技术攻关。2023互联网岳麓峰会上，中共湖南省委书记沈晓明提出“谋划将长沙打造成为全球研发中心城市”这一前瞻性目标，并提出将其作为湖南推动创新驱动发展的四大标志性工程之一。结合我省目前的医疗服务体系情况，很多肿瘤、心脑血管、危急重症、出生缺陷等重大疾病缺乏有效的诊断技术产品和治疗手段，我省优质的医疗资源、科研院所和企业的创新力量并没有得到充分释放和融合，亟需以创新模式来整合贯通，推动以科技创新为核心的高质量发展。

实验室自建检测（LDT）通常是指实验室自行研发、验证和使用的检测方法。对于目前市场上没有诊断某些疾病的商品化试剂，而国际上已经被证实具有临床意义的靶标或者新发现的具有临床价值的标记物，或罕见性疾病诊断应用受众较少，厂商无开发积极性的情况，可通过LDT模式，遵循科学、规范、公开的原则，满足临床对于诊断的急需，特别是疑难疾病和罕见病的精准有效诊疗，从而保证患者的权益，同时也可促进国内体外诊断技术的快速发展。目前，常规的体外诊断产品申请国家注册获批需要3-5年或以上，而采用LDT项目服务模式，新技术新产品最快半年内可服务临床，有力推动精准诊疗技术和产品从“有没有”向“好不好”转变，助力缓解老百姓看病难、看病贵等难题。

近年来，我国对于LDT监管政策逐步出台了一系列的法律法规，上海、北京等省市也在开展LDT试点，广州、杭州等地也相继出台了支持鼓励LDT行业发展的政策。但LDT相关流程制度、法律法规尚不清晰，留有“空白”，包括LDT模式论证流程、研发与转化流程、备案审核流程、物价收费标准、IVD企业参与方式等问题，这些问题亟需确定与完善。

为进一步支持先进医疗科技成果快速转化应用，助力长沙打造全球研发中心城市，建议：

1、开放LDT试点工作，建立 LDT 管理机制、收费标准、创新转化路径。

建议参照北京和上海开放医疗机构开展LDT项目服务的试点方案，希望湖南省相关政府部门在湖南开放LDT试点工作，让先进的基因技术更好地服务于临床精准诊断，提升医疗机构的诊疗能力和疗效。

建议LDT相关监管部门，在LDT开放和试点过程中，尽快以法规形式明确LDT的管理与运营机制、物价收费标准、创新转化路径等问题，确保LDT开展有法可依，如医疗机构在引入新的临床检验项目过程中，需科学设置伦理审核程序，优化行政审批流程，便于符合临床需求的检验项目快速应用到临床，同时推动一部分具有较大市场前景的LDT服务项目向注册申报转化，满足大规模临床应用需求，推动高校和科研院所创新技术快速转化、产学研深度合作和精准医学高质量发展。

2、鼓励创新企业参与LDT“产学研”转化，建立LDT“产学研”实验基地。

LDT是个体化医学的重要支撑，可以通过基因检测、突变筛查等手段，为患者提供更加准确、精准的诊断和治疗方案，提升临床疗效；开展LDT试点工作有助于医疗机构的科研与临床工作相互促进，推动科研成果快速转化为临床应用；同时LDT作为医疗服务的创新形式，可以提供多元化的临床服务。LDT模式也紧密契合中共湖南省委书记沈晓明提出的“谋划将长沙打造成为全球研发中心城市”这一前瞻性目标；LDT模式的创新研发属性和临床应用属性使其在医疗科技领域能更快速高效地产出重大科技成果和孵育高新技术产业，助力长沙打造全球研发中心城市。

LDT的发展需要高科技设备及高素质高水平人才支撑，建议鼓励国内具备研发创新能力且拥有相应设备及人才的IVD企业积极参与，鼓励医疗机构聘请具有创新创业或投资经历的企业家、投资人、科技人才和其他符合条件的人员兼职从事科技成果转化，与相关医院共同开展LDT的研发及转化，激活企业与科研院所等单位的技术和人才，引导创新源泉，加速“产、学、研”转化，缩短创新周期，满足临床精准医学需求，并在全球范围内形成产业化，使国内能够培育一批世界级生命科技优秀企业。

LDT 的良好运行和开展，需要做好技术、研发、生产、质量管控等一系列环节的工作。相关领域头部企业的参与与赋能能高效快速地推动LDT在国内的快速运行与真正落地，建议由相关监督单位牵头，建立国家首批高质量LDT产、学、研试验基地，由国内顶级临床医疗机构与国内头部产业单位，共同开展相关LDT运行及产学研转化的建立与运行，为后续的LDT广泛开展、细则制定、法规监管提供重要的基础、经验及模式示范。

同时，建议加强院企合作管理，严格审核参与企业资质，尤其是研发创新能力、产业转化能力、企业诚信与规模等方面，确保真正具备研发创新能力资质的企业参与其中，从而保障LDT检测项目的开发质量。